Coban trong thiết bị y tế: Giải quyết thách thức kiểm soát chất lượng bằng XRF

Kể từ tháng 5 năm 2021, Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR) 2017/745 yêu cầu các nhà sản xuất phải nêu rõ sự hiện diện của coban* trong các thiết bị y tế nếu hàm lượng coban vượt quá 0,10%. Quy định này rất quan trọng vì coban được xác định là một hóa chất có thể gây đột biến, gây ung thư hoặc gây độc cho hệ thống sinh sản.

Thử thách kiểm soát chất lượng của Cobalt

Việc tuân thủ quy định này đặt ra một thách thức mới đối với các nhà cung cấp linh kiện và bộ phận y tế: làm thế nào để thực hiện kiểm soát hoàn toàn đối với hàng hóa đến để xác định sự hiện diện của coban trong thép không gỉ và hợp kim niken.

Việc thực hiện kiểm soát chất lượng 100% đối với coban của các nhà sản xuất linh kiện thiết bị y tế được khuyến khích vì nhiều lý do.

Đầu tiên, điều quan trọng là phải tuân thủ quy định để đảm bảo rằng hàm lượng coban trong thiết bị luôn ở mức thấp hơn các thông số do MDR EU thiết lập. Những sản phẩm không tuân thủ có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm tốn kém và gây tổn hại đến danh tiếng của công ty bạn.

Thứ hai, sử dụng nhiều coban hơn mức cho phép có thể làm tăng chi phí sản xuất. Lý do là có thể cần phải có những vật liệu đắt tiền hơn để đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.

Cuối cùng, việc sử dụng các linh kiện cao cấp và quy trình kiểm soát chất lượng kỹ lưỡng có thể giúp sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và đáng tin cậy hơn, điều này cuối cùng có thể nâng cao sự hài lòng và lòng trung thành của khách hàng.

Portable X-ray fluorescence (XRF) analysis là một phương pháp hữu ích để xác định nồng độ coban của thiết bị y tế. Máy phân tích XRF di động sử dụng tia X để kích thích các nguyên tử trong mẫu và định lượng kết quả phát huỳnh quang. Đó là một cách nhanh chóng và chính xác để tìm ra các nguyên tố có trong mẫu và số lượng của từng nguyên tố có trong mẫu.

Lợi ích của việc sử dụng XRF di động để xác định coban trong thiết bị y tế

Dưới đây là một số lợi thế của việc sử dụng XRF di động, chẳng hạn như Vanta™ handheld XRF analyzer, để xác định hàm lượng coban trong thiết bị y tế:

The test results on the Vanta analyzer indicate cobalt is not detected (ND) in the medical device materials.